2025年3月24日，恒瑞医药发布公告称收到美国FDA关于卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于肝细胞癌一线治疗的BLA完整回复信。这是恒瑞医药第二次收到CRL，FDA未明确说明原因，仅提出需进一步提交答复。恒瑞医药表示，相关生产场地已于2025年1月接受FDA检查，去年问题已整改完毕，仅新增3个改进要求，公司已积极回复并保持沟通，将尽快重新提交申请。
此前，恒瑞医药2024年5月首次收到CRL，因生产场地检查缺陷及旅行限制导致BIMO临床检查未全部完成，申请未获批准。同年10月，恒瑞重新提交申请并获受理。
国内生物医药企业出海步伐加快，2025年以来合作案例频现。如先声药业集团先声再明与艾伯维就SIM0500达成许可选择协议，石药集团子公司石药巨石与Radiance Biopharma就SYS6005签订独家授权协议，信达生物与罗氏制药就IBI3009达成全球独家合作与许可协议。2024年国内生物医药企业授权交易超100项，交易总金额近500亿美元，海外授权交易88起，出海趋势明显。
但医药企业出海仍面临“获批”难题。国际市场与国内存在差异，出海虽能带来广阔市场空间和严格准入标准，提升企业研发生产水平，但获批和商业化挑战较大。不过，随着行业发展，出海或成常态化战略抉择，助力企业应对全球化挑战，获得可观收益。2025年，摆脱仿制药集采拖累、以创新药驱动增长且管线质量好的大药企有望借助出海等途径脱颖而出。
